Обложка книги Валидация в производстве лекарственных средств, Береговых Валерий Васильевич, Ишмухаметов Айдар Айратович, Пятигорская Наталья Валерьевна, Аладышева Жанна Игоревна  
Поделись книгой!
 
Издательство: Ремедиум, 2019
Редактор: Береговых Валерий Васильевич
Переплёт: Твердый переплет, 328 страниц
Категория: Фармакология
ISBN: 978-5-906499-48-6
Формат: 215x150x21 мм, 536 г

Где найти книгу?

📗 Валидация как неотъемлемая часть правил GMP имеет особое значение в процессе производства и обеспечении качества лекарственных препаратов. Сегодня валидация - это основной метод подтверждения работоспособности технологических процессов, методов анализа и используемого производственного оборудования. Процесс валидации является обязательным в практике качественного производства медицинской продукции и составляет важную часть системы обеспечения и контроля качества. Поэтому валидация представляет собой один из основных критериев, подлежащих оценке и при выдаче лицензии на производство лекарственных средств, и при последующих аудитах / инспекторских проверках. В настоящем издании дается систематический обзор подходов к подготовке и проведению валидации на фармацевтическом производстве, рассмотрены подходы к валидации аналитических методик, технологических процессов, микробиологических методов анализа. Представлен синтез различных подходов российских и зарубежных специалистов по основным этапам валидации, рассмотрен ряд проблем, с которыми сталкиваются производители лекарственных средств при проведении валидации, что должно помочь поддерживать достойный уровень качества выпускаемых препаратов. Книга должна послужить настольным пособием для специалистов, работающих как на фармацевтическом производстве, так и участвующих в разработке лекарственных средств.
Мнения